Qualification rétrospective d'un autoclave du laboratoire de contrôle d'un site industriel de production pharmaceutique
Par : Limousin, Vincent
Document archivé le : 15/09/2010
La stérilisation par la vapeur d'eau reste une méthode de choix pour l'industrie pharmaceutique, notamment par son coût de mise en œuvre peu élevé en regard de sa grande efficacité. Si l'appareillage utilisé ne cesse d'évoluer, le déroulement d'une qualification d'autoclave au sein d'un site de production industriel est toujours supervisé par un groupe de travail transversal et comprend : La rédaction d'un cahier des charges - Une qualification de conception - Une qualification d'installation - Une qualification opérationnelle - Une qualification de performance Puis l'appareil est inclus dans un programme de maintenance et de requalification périodique, car la qualification n'est jamais totalement close tant que l'appareil est en cours d'exploitation. Ce travail regroupe deux parties : la première partie bibliographique est consacrée aux rappels des principes d'une qualification d'un autoclave, et la deuxième partie pratique expose l'application de ces principes à la qualification d'un autoclave de contrôle au sein d'un site de production pharmaceutique.
2003NANT064P
IMPORTANT : OBLIGATIONS DE LA PERSONNE CONSULTANT CE DOCUMENT
Conformément au Code de la propriété intellectuelle, nous rappelons que le document est
destiné à un usage strictement personnel. Les "analyses et les courtes citations justifiées
par le caractère critique, polémique, pédagogique, scientifique ou d'information" sont autorisées
sous réserve de mentionner les noms de l'auteur et de la source (article L. 122-4 du Code de la
propriété intellectuelle). Toute autre représentation ou reproduction intégrale ou partielle,
faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit, est illicite.
De ce fait, nous vous rappelons notamment que, sauf accord explicite de l'auteur de la thèse, vous n'êtes pas autorisé à rediffuser ce document sous quelque forme que ce soit (impression papier, transfert par voie électronique, ou autre). Tout contrevenant s'expose aux peines prévues par la loi.
Fichier(s) associé(s) au document :
PHlimousin.pdf
PHlimousin.pdf