Archive des Bibliothèques universitaires de Nantes

Préparations rendues nécessaires à la recherche impliquant la personne humaine : cas particulier des médicaments de thérapie innovante, application d'une analyse des risques

Par : Tricone, Harriet

Document archivé le : 08/01/2021

Face à l'essor important de la recherche clinique et aux exigences croissantes des promoteurs, la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) a été amenée à développer son implication dans cette activité et à élargir ses missions à la préparation de Médicaments Expérimentaux (ME). Aujourd'hui, l'arrivée des Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) constitue un nouvel enjeu pour la PUI. L'objectif de ce travail était de présenter un état des lieux de l'organisation actuelle et de réaliser une analyse des risques de la prise en charge des préparations de ME et des MTI qui servira de base de réflexion dans l'organisation future pour garantir un circuit adapté et sécurisé. Deux analyses des risques ont été menées par un groupe de travail pluridisciplinaire : - une analyse à postériori des préparations de ME à partir du recueil des Non-Conformités (NC) sur 3 années : chaque évènement et son action curative ont été décrits et une cotation a été établie selon 3 niveaux en fonction de l'impact sur le patient ; - une analyse à priori des préparations de MTI : les risques potentiels ont été listés et leurs causes analysées via la création d'une cartographie des processus associée à une matrice d'analyse, aboutissant à 3 niveaux de criticité. Sur 16 NC déclarées dans l'analyse à postériori, 50% concernaient l'acte de préparation, 31% les équipements et/ou les locaux, 12,5% étaient en lien avec un problème de communication et 6,5% avec un problème d'organisation du service. Six NC avaient un impact majeur (soit 37,5%). Trois axes d'amélioration se sont dégagés : suivi des consommables, maintenance des locaux et des équipements, gestion et formation du personnel. Une formation sur les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP), intégrant les particularités des préparations de MTI, est en cours d'élaboration. L'analyse à priori du circuit des préparations de MTI a permis d'identifier 31 modes de défaillance (avec 42% de criticité maximale), dont 14 ont fait l'objet d'actions concrètes avec la création de plusieurs outils et documents supports. Tous les outils crées serviront à établir un kit de formation du personnel sur l'activité de préparations des ME. Ce travail a permis de mettre en évidence et de corriger les vulnérabilités de notre organisation, d'avoir une vision globale de l'activité de préparation de MTI à venir, d'identifier les risques de cette activité et de cibler des actions prioritaires pour sécuriser le circuit pharmaceutique. 20NANT017P

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