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Enjeux réglementaires et industriels de l'entrée de la Croatie dans l'Union Européenne pour une industrie pharmaceutique : exemple au travers de l'analyse stratégique réglementaire menée par Sanofi Pasteur

Par : Di Nardo, Domenica

Document archivé le : 06/07/2012

L'entrée de la Croatie dans l'Union Européenne est imminente. Prévue initialement en juin 2012, elle deviendra officiellement le 28e membre de l'Union Européenne le 1er juillet 2013 et sera par la même occasion, le premier pays des Balkans à accéder au statut d'Etat membre de l'Union Européenne. L'entrée de la Croatie dans l'Union Européenne a nécessité plus de 10 ans de réflexion et de préparation entre la Croatie et l'Union Européenne. Une collaboration étroite avec le conseil de l'Europe et la Commission Européenne a été entreprise pour que la Croatie se conforme aux normes européennes. Ces discussions sont le reflet d'une prise en compte globale du pays : de son histoire, son économie, etc. Ce changement de statut entraîne de nombreuses mutations, notamment réglementaires. La réglementation pharmaceutique n'est pas épargnée : le pays passera d'une réglementation locale croate à la réglementation européenne déjà en vigueur dans tous les autres états membres de l'Union. Un travail particulier avec l'Agence Européenne du Médicament s'est mis en place pour une revue spécifique de la réglementation pharmaceutique. Cette évolution n'est pas sans conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques que ce soit au niveau stratégique mais aussi industriel et commercial. Une réflexion réglementaire en amont doit être menée pour pouvoir identifier toutes les problématiques d'un tel changement, les problématiques réglementaires pouvant avoir des conséquences pratiques industrielles, commerciales et financières. Le choix a été fait d'accomplir l'analyse au travers du prisme de la gestion du portefeuille produit de Sanofi Pasteur (gestion des Autorisations de Mise sur le Marché), au regard des procédures d'enregistrement disponibles au niveau européen et croate (particularités, avantages et inconvénients). L'analyse des différents cas de figure du statut d'enregistrement des produits de Sanofi Pasteur en Croatie et en Europe permet de définir la stratégie réglementaire à appliquer en Croatie à l'occasion de son intégration dans l'Union Européenne. Nous nous attachons ensuite à voir comment elle peut être mise en œuvre en pratique par la gestion du portefeuille produit mais aussi en abordant différentes problématiques émergentes du fait de l'entrée de la Croatie dans l'Union Européenne. 12NANT022P

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