Du don de sang et de plasma à la commercialisation des médicaments dérivés du sang

Par : Schmitt-Rousset, Marine

Document archivé le : 09/02/2021 00:00

Les médicaments dérivés du sang (MDS), bien que répondant à la réglementation des médicaments, possèdent des particularités du fait de leur nature biologique. Leur législation a évolué suite aux diverses crises sanitaires survenues, comme le sang contaminé et la crise de la vache folle. Au cours de cette thèse, nous retracerons le circuit des MDS, de la collecte de leur matière première à leur post-commercialisation, et nous y intégrerons les spécificités de ces médicaments qui sont, pour certaines, différentes d’un pays à un autre. La législation française a choisi de favoriser la production de médicaments issus de dons de plasma bénévoles en leur offrant, par exemple, la possibilité de faire figurer un étiquetage « label éthique » sur leur conditionnement. A l’inverse, elle est contraignante pour les médicaments issus de dons compensés par le biais d’un système d’autorisation de mise sur le marché dérogatoire. La production de MDS demande aux industriels d’être particulièrement vigilants vis-à-vis des risques de contaminations et d’instaurer des étapes de sécurisation biologique. In fine, leur traçabilité, par le biais d’étiquettes et la tenue de registres, est primordiale et est, là encore, une spécificité propre aux MDS. 20NANT075P