Nécessité de mise à jour régulière des informations du document de référence pour la sécurité d'un médicament : exemple au travers du risque tératogène de la phénytoïne

Par : Moulazem, Hafida

Document archivé le : 03/09/2021 00:00

aLes femmes épileptiques traitées efficacement par phénytoïne ne doivent pas discontinuer leur traitement en cas de grossesse, la balance bénéfices-risques, pour la mère et le fœtus, penchant dans ce sens. Pour prendre en charge au mieux les patientes concernées par cette situation particulière, les médecins peuvent notamment s'appuyer sur les informations relatives à l'usage de phénytoïne en cours de grossesse, disponibles au sein des documents de référence de ce médicament. Au sein des laboratoires Sanofi, il a été décidé de mener une réévaluation du risque tératogène de la phénytoïne, l'actualisation des informations énoncées au sein des documents de référence, par l'intégration des connaissances nouvelles, étant le garant de leur pertinence. Pour mener cette réévaluation, nous nous sommes attachés à étudier la relation existant entre exposition à la phénytoïne in utero et survenue de deux types d'évènements délétères: les atteintes anatomiques d'une part, et les troubles du développement, d'autre part. Pour cela, nous nous sommes appuyés sur le grand volume de données disponible au sein de la littérature scientifique et sur la revue des cas d'exposition à la phénytoïne en cours de grossesse extraits de la base de pharmacovigilance de Sanofi. Un comité de validation interne à Sanofi a alors pu se positionner sur la nécessité de mettre à jour les informations disponibles au sein du document de référence pour la phénytoïne.