La démarche « Quality by Design » pour le développement de méthodes analytiques - Exemple pour la quantification des agrégats d’un anticorps monoclonal

Par : Troadec, Constance

Document archivé le : 04/07/2023 00:00

Depuis les années 2000, une nouvelle conception de la qualité émerge au sein de l’industrie pharmaceutique : le Quality by Design. L’approche par Quality by Design, qui peut être traduire par « qualité de conception », est une approche qui a pour but d’accroitre les connaissances et de mieux maîtriser les caractéristiques d’un produit, en utilisant des résultats d'études fondés sur la conception d'expériences et en ayant recours à la gestion des risques liés à la qualité tout au long du cycle de vie du produit. Les paramètres critiques sont identifiés et l’impact de leurs variations étudié sur une plage de valeurs, permettant une meilleure compréhension lors du développement. Cette approche utilisée pour le développement du produit peut être appliquée pour le développement de techniques analytiques. La mise en œuvre simultanée du QbD pour le développement du produit et pour le développement de méthodes analytiques permet de fournir un produit de qualité en minimisant les risques. 23NANT027P