Archive des Bibliothèques universitaires de Nantes

Singapour et la législation pharmaceutique harmonisée de l'Association des Nations d'Asie du Sud-Est (ASEAN) (Hors dispositifs médicaux, hors médicaments biologiques, homéopathiques ou orphelins, hors médecine traditionnelle)

Par : Roelly, Sibylle

Document archivé le : 07/01/2021

Le groupe de travail sur les produits pharmaceutiques de l'Association des Nations d'Asie du Sud-Est (ASEAN) ou PPWG participe à l'harmonisation de la législation pharmaceutique au sein des dix états membres (Indonésie, Malaisie, Philippines, Singapour, Thaïlande, Brunei, Vietnam, Laos, Birmanie et Cambodge). L'un des défis majeurs du PPWG est d'harmoniser la réglementation pharmaceutique de ces pays aux politiques différentes, aux économies très hétérogènes et aux ressources techniques variables tout en garantissant la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques. De nombreuses directives ont été adoptées, un dossier technique commun (ACTD) ainsi que des requis techniques communs (ACTR) ont été élaborés afin de soumettre un dossier d'enregistrement harmonisé auprès des autorités compétentes des états membres. Cependant, la coopération régionale de l'Association des Nations d'Asie du Sud-Est évolue généralement au rythme des états membres les moins développés dont la réalité politique et la situation économique ne leur permettent pas, à ce jour, d'atteindre ce niveau de rigueur. Ce n'est cependant pas le cas de Singapour, cité-Etat qui possède les ressources financières et techniques pour intégrer les directives ASEAN au sein de sa réglementation nationale. Cette thèse présente les requis pour l'enregistrement et le maintien sur le marché des produits pharmaceutiques à Singapour, état d'avantage tourné vers les coopérations internationales et possédant le secteur pharmaceutique le plus avancé de l'ASEAN. Ce focus sur la réglementation pharmaceutique à Singapour permet d'identifier les limites de l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique pour l'ASEAN. 20NANT016P

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