Les anticorps bispécifiques approuvés en oncologie : formats, applications et analyse réglementaire de leur demande d'autorisation de mise sur le marché européen
Par : Debrun, Victor
Document archivé le : 20/02/2023
Les anticorps bispécifiques sont à l'étude depuis maintenant plusieurs décennies mais leur premier représentant REMOVAB® n'a fait que son apparition sur le marché en 2009. Présentant des caractéristiques avantageuses en comparaison avec les anticorps monoclonaux, ils font particulièrement l'objet d'essais cliniques en oncologie, que ce soit dans les tumeurs solides ou les tumeurs hématologiques. Après un rappel des généralités à propos de l'immunologie et des anticorps bispécifiques, ce travail s'est articulé autour des molécules approuvées par la Commission Européenne à date de Juin 2022, à savoir REMOVAB®, BLINCYTO®, RYBREVANT® et LUNSUMIO®. Dans un premier temps, leurs formats et caractéristiques spécifiques sont présentés, avec une attention portée aux évolutions technologiques facilitant leur développement à l'échelle industrielle. Ensuite, une revue de chacune de leur procédure de mise sur le marché a été effectuée grâce à l'analyse détaillée de leur rapport d'évaluation par le CHMP (EPAR), en se focalisant sur les différentes parties « discussion » de chaque document. Enfin, le travail conclut sur une comparaison des revues entre afin de dégager les points communs et les différences.
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