Le délistage des médicaments, une voie d’accès au marché d’automédication : contexte, approche réglementaire et cas pratique
Par : Gonzalez, Anne-Sophie
Document archivé le : 23/01/2012
« Médication familiale », « médicaments-conseil », « médicaments de prescription médicale facultative » ou encore « médicaments OTC » (« Over The Counter ») sont autant de termes pour désigner les médicaments du marché d'automédication.Le délistage ou « switch » d'un médicament est le passage du statut de médicament de Prescription Médicale Obligatoire (PMO) à celui de médicament de Prescription Médicale Facultative (PMF). La procédure de délistage est une innovation pour le marché d'automédication car elle permet à de nouvelles substances actives (initialement « listées ») d'accéder à ce marché. Ainsi, elle offre aux patients de nouveaux traitements disponibles sans ordonnance. Cette procédure permet de développer le marché d'automédication en France, volonté actuelle du Gouvernement dont l'objectif est de limiter le déficit croissant de la Sécurité Sociale. Le délistage est également pour les laboratoires pharmaceutiques l'opportunité de prolonger le cycle de vie d'un médicament PMO lorsque son brevet arrive à expiration et de lui donner un nouveau « souffle » en automédication. Le laboratoire pharmaceutique qui souhaite procéder à un délistage doit démontrer que la substance active est sans risque pour une utilisation autonome par le patient et que la balance bénéfices/risques de la spécialité est très favorable. Le dossier de délistage est soumis aux autorités de santé qui évaluent la pertinence de cette demande selon les critères de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité du médicament au regard des conditions de délistage revendiquées par le laboratoire pharmaceutique. Ce dossier de délistage est illustré au moyen d'un cas concret réalisé au sein des Laboratoires Bayer Santé Familiale : la mise sur le marché en juin 2010 de Mopralpro® (inhibiteur de la pompe à protons), spécialité d'automédication issue du délistage de l'oméprazole (20 mg).
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