Archive des Bibliothèques universitaires de Nantes

Aspect réglementaire et contrôle d'une suspension de décontamination digestive sélective à l'hôpital

Par : Daniau, Paul

Document archivé le : 10/02/2020

Le travail réalisé fait suite à un projet de préparation d'une suspension de décontamination digestive sélective (DDS) à la pharmacie du CHU de Nantes. Les exigences concernant la fabrication et le contrôle des préparations hospitalières sontdécritesdans les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP).La maîtrise des contrôles auxquels sont soumis ces préparations est fondamentale. Ces contrôles font partie intégrante de la démarche assurant la qualité de la préparation. L'exemple de la suspension de DDS permet d'illustrer les exigencespréalables à la mise à disposition de la nouvelle préparation. L'analyse de la faisabilité de la préparationles regroupe et seraexigée pour l'enregistrement auprès des autorités. Pour la suspension de DDS, une partie de ce travail a consisté àdévelopper une méthode de contrôle de la préparation terminée. La libération de la suspension reposera particulièrement sur les résultats de ces différents types de contrôles. Le travail présente notammentle développement et la validation d'une méthode de dosage de l'amphotéricine B dans la suspension ainsi que les résultats des contrôles liés àsa stabilité. 19NANT056P

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