Archive des Bibliothèques universitaires de Nantes

Relation entre affaires sanitaires et évolutions réglementaires touchant l'industrie pharmaceutique

Par : Rezeau, Mélissa

Document archivé le : 12/05/2023

La réglementation actuelle du médicament s'est construite autour de diverses affaires sanitaires ayant mis en avant, au niveau national et international, le besoin de sécuriser les médicaments de leur production à leur délivrance. Ce document analyse deux affaires en particulier : l'affaire du valproate et l'affaire des nitrosamines. Le valproate, traitement dans l'épilepsie et les troubles bipolaires, a été administré à de nombreuses femmes enceintes malgré ses effets tératogènes jusque dans les années 2010. En réaction, l'ANSM demande l'apposition systématique d'un pictogramme grossesse sur les boîtes de tous les médicaments tératogènes et/ou fœtotoxiques. Depuis 2018, des impuretés probablement cancérogènes chez l'homme, les nitrosamines, ont été retrouvées d'abord dans du valsartan, puis dans d'autres médicaments. La découverte de ces impuretés toxiques a imposé aux autorités et à l'industrie pharmaceutique de vérifier l'ensemble des procédés de fabrication et de contrôle des médicaments, et de procéder à des rappels de lots de grande ampleur ayant engendré de nombreuses ruptures de stock. Les scandales sanitaires passés ont marqué la mémoire de la population et créé une défiance envers les laboratoires pharmaceutiques et les autorités sanitaires tandis que la confiance dans les médicaments et les professionnels de santé reste forte. L'enjeu pour les industriels et les autorités est d'inclure les patients avec tous les acteurs du système de santé dans les communications et les processus de décision. 23NANT020P

IMPORTANT : OBLIGATIONS DE LA PERSONNE CONSULTANT CE DOCUMENT

Conformément au Code de la propriété intellectuelle, nous rappelons que le document est destiné à un usage strictement personnel. Les "analyses et les courtes citations justifiées par le caractère critique, polémique, pédagogique, scientifique ou d'information" sont autorisées sous réserve de mentionner les noms de l'auteur et de la source (article L. 122-4 du Code de la propriété intellectuelle). Toute autre représentation ou reproduction intégrale ou partielle, faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit, est illicite.

De ce fait, nous vous rappelons notamment que, sauf accord explicite de l'auteur de la thèse, vous n'êtes pas autorisé à rediffuser ce document sous quelque forme que ce soit (impression papier, transfert par voie électronique, ou autre). Tout contrevenant s'expose aux peines prévues par la loi.

Fichier(s) associé(s) au document :
rezeauPH23.pdf