Validation de systèmes informatisés
Par : Gran, Aymar
Document archivé le : 25/08/2010
La validation de systèmes informatisés est devenue une étape incontournable pour toutes les industries pharmaceutiques qui utilisent des logiciels critiques intervenant dans le cycle de vie du médicament. Le management de la validation des systèmes les plus complexes se fait au travers d'un projet. La validation débute en même temps que le développement du système. Elle s'articule en plusieurs étapes que sont : le plan de validation, l'analyse de risque, et les différentes étapes de la qualification (QI, QO, QP). Plusieurs textes réglementaires BPF, FDA et GMP donnent des recommandations sur la validation des systèmes informatisés sans jamais évoquer les méthodologies pratiques de la validation. La validation demeure avant tout, un outil de la qualité.
2003NANT061P
IMPORTANT : OBLIGATIONS DE LA PERSONNE CONSULTANT CE DOCUMENT
Conformément au Code de la propriété intellectuelle, nous rappelons que le document est
destiné à un usage strictement personnel. Les "analyses et les courtes citations justifiées
par le caractère critique, polémique, pédagogique, scientifique ou d'information" sont autorisées
sous réserve de mentionner les noms de l'auteur et de la source (article L. 122-4 du Code de la
propriété intellectuelle). Toute autre représentation ou reproduction intégrale ou partielle,
faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit, est illicite.
De ce fait, nous vous rappelons notamment que, sauf accord explicite de l'auteur de la thèse, vous n'êtes pas autorisé à rediffuser ce document sous quelque forme que ce soit (impression papier, transfert par voie électronique, ou autre). Tout contrevenant s'expose aux peines prévues par la loi.
Fichier(s) associé(s) au document :
PHgran.pdf
PHgran.pdf