Archive des Bibliothèques universitaires de Nantes

Évaluation et accès au marché d'un dispositif médical innovant en France

Par : Gallard, Mathieu

Document archivé le : 11/01/2021

L'innovation médicale est en constante progression. Qu'elle soit incrémentale ou de rupture, le législateur offre plusieurs alternatives pour que les dispositifs médicaux (DM) accèdent au marché. Les produits bénéficiant d'un remboursement spécifique sont évalués par la HAS. La mesure de la plus-value clinique du dispositif en comparaison avec la prise en charge actuelle est réalisée par la CNEDiMTS. Cette dernière se base sur les éléments de preuves apportés par l'industriel pour évaluer les produits et ainsi permettre leur remboursement en nom de marque. Nous avons analysé les avis émis par la HAS pour les DM bénéficiant d'une ASA I à III. Au vu des critères d'inscription actuels, l'ASA nous a semblé être le critère objectivant le mieux l'aspect innovant d'un produit. Nous avons fait un état des lieux sur 10 années et tenté de dégager les points de ressemblances et de divergences entre tous les dispositifs évalués. Enfin, nous avons décrit les nouvelles approches initiées par les pouvoirs publics pour permettent un accès plus précoce et présenté quelques axes prometteurs en termes d'accès au marché des innovations dans le secteur des dispositifs médicaux. 20NANT022P

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