Effets de l'administration péri-opératoire de Dexaméthasone sur la morbidité et la mortalité postopératoire après chirurgie majeure, hors chirurgie cardiaque (étude PACMAN)
Par : Marc, Antoine
Document archivé le : 18/01/2021
Objectifs : Une intervention chirurgicale est à l'origine d'une réaction inflammatoire systémique, laquelle contribue à l'augmentation de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Réduire cette réaction permettrait d'améliorer le pronostic des patients. Dans cette étude dénommée PACMAN, nous avons évalué les effets de la Dexaméthasone sur les complications postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Méthodes : Dans un essai national multicentrique, randomisé en double aveugle, des patients de plus de 50 ans, subissant une chirurgie d'une durée prévue de plus de 90 minutes ont été recrutés dans 34 centres français. Les patients ont été assignés, soit au groupe Dexaméthasone (0,2 mg/kg immédiatement après l'intervention chirurgicale, puis à J1), soit au groupe placebo. La randomisation a fait l'objet d'une stratification prédéfinie selon une chirurgie carcinologique ou non et selon une chirurgie thoracique ou non. Le critère de jugement principal est un critère composite comprenant les complications majeures (sepsis, pneumonies, nécessité de ventilation mécanique) et la mortalité toutes causes confondues survenant dans les 14 premiers jours postopératoires. L'analyse a été réalisée en Intention de Traiter (ITT), avec un ajustement sur les facteurs de stratification. Résultats : Sur les 1222 patients randomisés entre décembre 2017 et février 2019, 613 ont été inclus dans le groupe Dexaméthasone et 609 dans le groupe Placebo. Au cours des 14 premiers jours postopératoires, 104 patients (17,1%) dans le groupe Dexaméthasone et 123 patients (20,4%) dans le groupe Placebo ont eu des complications majeures ou sont décédés (Odds Ratio ajusté 0,78 ; Intervalle de confiance à 95% [IC95], [0,59-1,04] ; P= 0,09). La Dexaméthasone n'a pas permis de diminuer l'incidence du sepsis (Hazard Ratio 0,82 [0,61-1,12]) mais a permis de diminuer le recours à la ventilation mécanique (invasive ou non) en post-opératoire (Hazard Ratio 0,68 ; [0,53-0,88]). Parmi les patients ayant subi une chirurgie non thoracique (stratification prévue a priori, n = 1061 patients), la Dexaméthasone a réduit l'occurrence des complications post-opératoires (Odds Ratio ajusté 0,71 ; [0,53-0,96]). Au niveau de la tolérance, des événements indésirables ont été rapportés chez 47% et 48,6%, respectivement, des patients ayant reçu de la Dexaméthasone ou le placebo (Odds Ratio 0,92 ; [0,74-1,15]). Conclusion : Après une chirurgie non cardiaque majeure, la Dexaméthasone n'a pas permis de diminuer la mortalité dans les 14 premiers jours suivant la chirurgie. En revanche, nous avons observé une réduction significative du recours à la ventilation mécanique en postopératoire.
20 NANT 223M
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