Développement galénique d un médicament générique ; Ressource électronique : de la préformulation à la formulation d un comprimé à libération immédiate / Caroline Viault ; sous la direction de Hélène Gautier
Par : Viault , Caroline -- 1980
Document archivé le : 10/03/2010
Le but de ce travail est de résumer les étapes du développement galénique d'un médicament générique sous forme sèche, de sa préformulation à sa formulation. Il décrit tout d'abord quelques techniques permettant de déterminer les caractéristiques physico-chimiques du principe actif à mettre en forme, et leur utilisation dans le cadre du développement d'un comprimé générique à libération immédiate. Ces différentes techniques permettent de déterminer le point de fusion de la molécule, sa pureté, et d'évaluer sa compatibilité avec les excipients. Elles renseignent également sur la distribution granulométrique et la morphologie des particules de principe actif, ainsi que sur l'apparition éventuelle d'un polymorphe dû au procédé de fabrication ou à l'association avec les excipients de la formule. Ces informations connues, le formulateur choisit les excipients utilisés pour le rôle technologique qu'ils doivent remplir dans la formule, mais également pour leurs qualités physico-chimiques : humidité résiduelle, granulométrie, écoulement, aptitude à la compression... Le procédé de fabrication doit également être mis au point en vue fabriquer des comprimés de façon reproductible, en minimisant les contraintes de transposition industrielle. Les comprimés fabriqués et la spécialité de référence subissent ensuite des contrôles pharmacotechniques et des tests de dissolution in vitro. Ainsi, les profils de dissolution du générique sont comparés à ceux du médicament princeps, par le test de similarité (f 1 ; f 2) décrit par la Food and Drug Administration. La formule définitive est choisie pour son profil de biodisponibilité similaire à celle de la référence.
IMPORTANT : OBLIGATIONS DE LA PERSONNE CONSULTANT CE DOCUMENT
Conformément au Code de la propriété intellectuelle, nous rappelons que le document est
destiné à un usage strictement personnel. Les "analyses et les courtes citations justifiées
par le caractère critique, polémique, pédagogique, scientifique ou d'information" sont autorisées
sous réserve de mentionner les noms de l'auteur et de la source (article L. 122-4 du Code de la
propriété intellectuelle). Toute autre représentation ou reproduction intégrale ou partielle,
faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit, est illicite.
De ce fait, nous vous rappelons notamment que, sauf accord explicite de l'auteur de la thèse, vous n'êtes pas autorisé à rediffuser ce document sous quelque forme que ce soit (impression papier, transfert par voie électronique, ou autre). Tout contrevenant s'expose aux peines prévues par la loi.
Fichier(s) associé(s) au document :
PHviault.pdf
PHviault.pdf