Archive des Bibliothèques universitaires de Nantes

Tenue à jour de l'information produit, un challenge réglementaire en France

Par : Bustamente, Anthony

Document archivé le : 27/11/2019

L'information produit des médicaments (RCP et notice) est régulièrement actualisée tout au long de leur cycle de vie et ceci jusqu'au retrait de l'AMM. C'est le challenge quotidien des Affaires Réglementaires des laboratoires pharmaceutiques qui doivent, en plus, faire face à de nombreuses problématiques telles que les DMI « en souffrance », les « J0 » non notifiés, l'alignement au Thesaurus des Interactions. Cette thèse a pour objectif de montrer toute la complexité de la tenue à jour de l'information produit, du déclenchement de la modification à la gestion des articles de conditionnement, en passant par la soumission du dossier auprès de l'autorité compétente. L'étude d'un cas pratique sur la spécialité DUROGESIC, dispositifs transdermiques permettra de mieux comprendre la situation critique dans laquelle nous sommes. Toutefois, des solutions sont à l'étude en particulier au sein du comité d'interface ANSM - industries du médicament afin d'améliorer les processus réglementaires. Parce que la réglementation prime et que les informations sur le bon usage des médicaments doivent être à jour, l'ANSM et les laboratoires pharmaceutiques doivent réagir ! 14NANT097P

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