Organisation d'un promoteur institutionnel dans la prise en charge d'un projet de recherche clinique, de la conception du protocole à la publication des résultats : exemple de la cellule de promotion du CHU de Nantes
Par : Monvoisin, Delphine
Document archivé le : 22/12/2009
Depuis la transposition de la directive européenne en droit français, le promoteur institutionnel s'est imposé comme un moteur indispensable au déroulement d'un essai clinique. Parallèlement à cette évolution, le CHU de Nantes s'est structuré, ainsi en 2001 il s'est doté d une Cellule de Promotion à la Recherche Clinique (CPRC). Elle permet au CHU d'assumer pleinement son rôle de promoteur en menant à bien des projets de plus en plus lourds et complexes et de répondre aux obligations de qualité et de sécurité des essais. Sa principale mission est de soutenir les investigateurs qui souhaitent concrétiser des projets de recherche clinique dans toutes leurs phases, de la conception à la valorisation des résultats, pour une production scientifique de qualité. A son niveau, la CPRC participe à la mission de santé publique du CHU en évaluant le bénéfice/risque des traitements expérimentés. Cette cellule est propice à l émergence de nouvelles idées : de nombreuses procédures faisant intervenir une équipe multidisciplinaire (attachés de recherche clinique, médecin chargé de pharmacovigilance, data managers et biostatisticiens) sont créées, rédigées et diffusées par le service qualité pour contribuer à l'efficacité et à l'évolution de la structure. La cellule fait l'objet d une politique active de constante amélioration. Elle s implique largement dans la formation des professionnels en son sein, au niveau universitaire et en accueillant des stagiaires qui leur apportent leur avis externe. Enfin elle aide les investigateurs à établir le budget des études et à se positionner sur des appels d'offres. Les projets de recherche ne pourraient aboutir sans l aide de fonds extérieurs. Le financement le plus important est celui du Programme Hospitaliers de Recherche Clinique, dont l'obtention est désormais un indicateur important du dynamisme du CHU de Nantes.
IMPORTANT : OBLIGATIONS DE LA PERSONNE CONSULTANT CE DOCUMENT
Conformément au Code de la propriété intellectuelle, nous rappelons que le document est
destiné à un usage strictement personnel. Les "analyses et les courtes citations justifiées
par le caractère critique, polémique, pédagogique, scientifique ou d'information" sont autorisées
sous réserve de mentionner les noms de l'auteur et de la source (article L. 122-4 du Code de la
propriété intellectuelle). Toute autre représentation ou reproduction intégrale ou partielle,
faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit, est illicite.
De ce fait, nous vous rappelons notamment que, sauf accord explicite de l'auteur de la thèse, vous n'êtes pas autorisé à rediffuser ce document sous quelque forme que ce soit (impression papier, transfert par voie électronique, ou autre). Tout contrevenant s'expose aux peines prévues par la loi.
Fichier(s) associé(s) au document :
pdfNatif.pdf
pdfNatif.pdf