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Étude SAPIN : profil de sécurité en vie réelle du nintédanib et de la pirfénidone chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, suivis au CHU de Rennes

Par : Fournier, Dorine

Document archivé le : 12/01/2021

La Fibrose Pulmonaire Idiopathique (FPI) est une pathologie rare et de mauvais pronostic, dont deux traitements, pirfénidone et le nintédanib, ont été commercialisés courant des années 2010. L’étude SAPIN (SAfety of Pirfénidone and Nintédanib) est une étude de pharmacovigilance visant à compléter le profil d’effets indésirables (EI) de ces molécules en vie réelle. Nous avons estimé l’incidence brute des cas graves (EIG) et non graves d’EI survenus chez des patients suivis pour une FPI, dans le service de Pneumologie du CHU de Rennes, et traités par l’une de ces molécules. Au total, 176 dossiers-patients ont été analysés, dont 65% ont initié de la pirfénidone et 35% du nintédanib. L’incidence d’EIG était de 31 cas (IC95% : 18-44) pour 100 patients-années et de 37 cas (IC95% : 15-58) pour 100 patients-années, chez les patients traités par pirfénidone et nintédanib, respectivement. Les profils d’EI étaient similaires à ceux observés au cours des essais cliniques. Des cas de thromboses artérielles ou veineuses ont été identifiés parmi les EI inattendus du nintédanib. Ce risque, mentionné parmi les risques potentiels du plan de gestion de risque de la molécule, mériterait d’être investigué spécifiquement par une étude de pharmaco-épidémiologie. 20NANT025P

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