Mexilétine (chlorhydrate) AP-HP 200 mg gélule : d'une indication princeps en cardiologie à une indication orpheline en neurologie
Par : Maisonneuve, Guillaume
Document archivé le : 17/11/2010
La spécialité MEXITIL® 200 mg gélule (mexilétine) n'est plus commercialisée en France depuis mi-janvier 2008 par le laboratoire BOEHRINGER INGELHEIM. En attendant la mise en place d'une solution pérenne, à la demande des neurologues experts et de l'AFSSAPS, ce laboratoire, titulaire de l'AMM a importé des stocks de MEXITIL® d'autres pays européens pour répondre aux besoins des patients traités jusqu'à maintenant par ce médicament (utilisations hors AMM). Parallèlement, le laboratoire a collaboré avec l'AP-HP via son Établissement Pharmaceutique (AGEPS-EPHP) afin d'obtenir une nouvelle indication et un transfert de l'AMM du médicament vers l'AP-HP, en accord avec l'AFSSAPS. Ce travail s'effectue en plusieurs étapes et prend en compte la demande de l'indication en neurologie, l'abrogation de l'indication antérieure en cardiologie (usitée), le changement de titulaire de l'AMM, de fabricant et de l'exploitant. Ainsi, la mexilétine restera disponible pour les patients atteints de syndromes myotoniques sous une nouvelle dénomination, MEXILETINE (chlorhydrate) AP-HP 200 mg gélule, qui sera le premier médicament à obtenir une AMM dans un pays européen pour cette indication. MEXILETINE (chlorhydrate) AP-HP 200 mg gélule pourrait ultérieurement faire l'objet d'une demande de désignation en tant que médicament orphelin dans le cadre d'une procédure européenne. Cette avancée pourrait permettre la mise à disposition de ce médicament pour tous les patients européens atteints de cette maladie rare. - 2010NANT058P
IMPORTANT : OBLIGATIONS DE LA PERSONNE CONSULTANT CE DOCUMENT
Conformément au Code de la propriété intellectuelle, nous rappelons que le document est
destiné à un usage strictement personnel. Les "analyses et les courtes citations justifiées
par le caractère critique, polémique, pédagogique, scientifique ou d'information" sont autorisées
sous réserve de mentionner les noms de l'auteur et de la source (article L. 122-4 du Code de la
propriété intellectuelle). Toute autre représentation ou reproduction intégrale ou partielle,
faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit, est illicite.
De ce fait, nous vous rappelons notamment que, sauf accord explicite de l'auteur de la thèse, vous n'êtes pas autorisé à rediffuser ce document sous quelque forme que ce soit (impression papier, transfert par voie électronique, ou autre). Tout contrevenant s'expose aux peines prévues par la loi.
Fichier(s) associé(s) au document :
maisonneuvePH10.pdf
maisonneuvePH10.pdf