Compréhension et maitrise des eaux à usage pharmaceutique dans une unité de bioproduction et de remplissage aseptique, de la conception à l'usage
Par : Parette, Maxime
Document archivé le : 31/01/2023
Les activités de bioproduction et de remplissage aseptique nécessitent l'usage de fluides tels que l'eau purifiée (EPU), l'eau pour préparation injectables (EPPI) et la vapeur pure (VPU). La sécurité des patients et la performance industrielle reposent sur une compréhension physico-chimique et microbiologique des fluides ainsi qu'une compréhension technique et fonctionnelle de ces utilités, avec pour objectif de mettre en œuvre des moyens de maitrise adaptés aux risques identifiés. Cette stratégie qualité couvre tout le cycle de vie des installations, de la conception à l'usage. Des mesures techniques, fonctionnelles et organisationnelles permettant d'assurer le suivi des installations et d'en documenter la sécurité et la performance.
22NANT076P
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