Validation d'une méthode de recherche de traces de solvants résiduels par Chromatographie en phase gazeuse couplée à l'espace de tête
Par : Drouet, Anne
Document archivé le : 03/07/2015
Les solvants organiques sont très présents dans l'industrie pharmaceutique, de par leurs emplois inévitables dans la fabrication des matières premières, excipients et produits finis. Pour des raisons de toxicité et de maintien de la qualité de la forme pharmaceutique, les solvants résiduels doivent être recherchés et quantifiés dans les médicaments. La chromatographie en phase gazeuse est la méthode la plus adaptée pour l'identification et la quantification des solvants résiduels. Cependant, en raison de son manque de sensibilité, la recherche et le dosage de solvants résiduels à l'état de trace, s'avèrent impossibles par introduction directe de l'échantillon à analyser dans l'injecteur de l'appareil. Un couplage avec un système de concentration est alors nécessaire. La technique de référence aujourd'hui décrite par la Pharmacopée Européenne, est la chromatographie gaz-liquide couplée à un espace de tête. Dans l'industrie pharmaceutique, la mise en œuvre d'une telle méthode nécessite une validation approfondie. Les textes réglementaires décrivent seulement les objectifs à atteindre. C'est pourquoi, des commissions d'experts de la SFSTP ont élaboré des guides décrivant des protocoles de validation qui permettent de vérifier la capacité de la technique analytique, tout en respectant des contraintes économiques. Leur compréhension étant difficile, ce manuscrit explicite ces articles, et propose un protocole spécifique adapté à un cas réel de recherche de traces de solvants résiduels par CPG-HS dans les médicaments.
15NANT009P
IMPORTANT : OBLIGATIONS DE LA PERSONNE CONSULTANT CE DOCUMENT
Conformément au Code de la propriété intellectuelle, nous rappelons que le document est
destiné à un usage strictement personnel. Les "analyses et les courtes citations justifiées
par le caractère critique, polémique, pédagogique, scientifique ou d'information" sont autorisées
sous réserve de mentionner les noms de l'auteur et de la source (article L. 122-4 du Code de la
propriété intellectuelle). Toute autre représentation ou reproduction intégrale ou partielle,
faite sans le consentement de l'auteur ou de ses ayants droit, est illicite.
De ce fait, nous vous rappelons notamment que, sauf accord explicite de l'auteur de la thèse, vous n'êtes pas autorisé à rediffuser ce document sous quelque forme que ce soit (impression papier, transfert par voie électronique, ou autre). Tout contrevenant s'expose aux peines prévues par la loi.
Fichier(s) associé(s) au document :
drouetPH15.pdf
drouetPH15.pdf