Ulcères des orteils sous FORXIGA® : déclaration d’un effet indésirable

Par : Vigouroux, Bérénice

Document archivé le : 12/01/2024 15:17

Introduction : Le forxiga® dont le principe actif est la dapagliflozine est un inhibiteur du SGLT-2. Ce traitement est indiqué dans le diabète de type 2 et l’insuffisance cardiaque. Il est décrit sans son résumé des caractéristiques du produit : une augmentation des cas d’amputation des membres inférieurs, principalement des orteils sans plus de précision. La déclaration d’un effet indésirable médicamenteux peut se faire par tout professionnel de santé. L’évaluation de ces déclarations se fait par l’ANSM, cette dernière utilise la méthode française pour déterminer l’imputabilité d’un médicament dans l’effet indésirable déclaré. Cas clinique : Patient de 81 ans ayant une neuropathie périphérique avec des plaies au niveau des orteils, évolution favorable dans un premier temps suite au changement de chaussage. Puis nouvelle dégradation des plaies suite à une angioplastie coronaire avec introduction de nouveaux traitements dont le forxiga®. L’arrêt de ce dernier a permis une amélioration des plaies. Une déclaration d’effet indésirable a été effectuée auprès de la pharmacovigilance. Discussion : Les études évaluant le risque d’amputation des orteils avec les inhibiteurs du SGLT-2 sont discordantes. Certaines ne retrouvent pas de sur-risque, tandis que d’autres montrent un signal de disproportionnalité positif (plus de cas observés que de cas attendus) d’amputations des membres inférieurs ou des orteils. Par ailleurs, d’autres facteurs ont pu participer à l’aggravation des plaies au niveau des orteils chez ce patient à savoir : l’adénocarcinome prostatique, la neuropathie périphérique et la déplétion volémique importante. Conclusion : Il est difficile d’affirmer que seul le forxiga® est à l’origine de l’aggravation des ulcères au niveau des orteils surtout en présence d’une polymédication et d’autres comorbidités, ce qui est le cas chez ce patient. Cependant d’après un faisceau d’arguments chronologiques et bibliographiques, il semble que ce traitement ait participé à la dégradation de ses plaies.