Amélioration du processus de préparation aux inspections réglementaires sur un site de production pharmaceutique

Par : Aublant, Bénédicte

Document archivé le : 07/07/2021 00:00

Dans un contexte réglementaire de plus en plus exigeant et visant à maîtriser l'ensemble de la chaîne de valeur d'un médicament, l'industrie pharmaceutique doit se situer à un haut niveau d'assurance de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments. De plus, un système d'autorisation de fabrication garantit que les médicaments autorisés ne sont fabriqués que par les fabricants titulaires d'une autorisation et dont les activités font l'objet d'inspections régulières de la part des autorités réglementaires afin de s'assurer de leur conformité avec les normes communément admises aujourd'hui en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité. Ces inspections peuvent avoir de lourdes conséquences pour un site de production, les sanctions pouvant aller jusqu'à l'arrêt de la production voire même la fermeture du site. Il devient alors plus que jamais essentiel pour les sites de production pharmaceutique d'être prêts à tout moment à être inspectés.