circuit triangulaire des signalements de matériovigilance ; Texte imprimé : apport de ce système dans la sécurité des dispositifs médicaux : étude rétrospective de huit années de déclarations enregistrées au CHU de NANTES / Stéph
Par : Causse Allorent , Stéphanie -- 1975
Document archivé le : 10/03/2010
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux, et s'exerce après leur mise sur le marché. Ce travail présente une analyse rétrospective de huit années d'enregistrements (1137 déclarations) et de suivi de déclarations de matériovigilance sur le CHU de Nantes, entre 1996 et 2003. Le système mis en place au CHU de Nantes montre son efficacité et représente 3.18 % des enregistrements nationaux. Les professionnels de santé sont formés et sensibilisés à la déclaration des incidents. Les dispositifs invasifs et non invasifs représentent 83.2 % des signalements, les dispositifs implantables 11.2 % et les équipements biomédicaux 5.6 %. L'évolution des incidents majeurs est croissante depuis 1996. Les enquêtes infructueuses représentent en moyenne 39.7 % des signalements, 26.1 % sont relatifs à un défaut de fabrication, 8.2 % à un défaut de conception, 15.5 % à un mésusage et 1.3 % à une panne. Le correspondant local a renforcé la collaboration avec les fabricants pour la gestion des incidents qui ne sont pas à déclaration obligatoire. En effet, la réactivité industrielle (54.7 % des conclusions d'expertises engagées sont apportées dans les 6 mois) permet de faire évoluer les dispositifs médicaux en terme de sécurité. Il faut cependant diminuer le nombre d'enquêtes infructueuses (près d'une expertise engagée sur 4 sans réponse, dont 30 % d'incidents majeurs), en renforçant notamment la récupération des dispositifs médicaux. Afin d'entretenir la motivation des déclarants, l'AFSSaPS devrait imposer aux fabricants l'expertise systématique de ces dispositifs, y compris celle des dispositifs souillés.
2004NANT013P
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