Réalisation d'essais cliniques de dispositifs médicaux
Par : Gestas-Bobet Marine de
Document archivé le : 04/04/2007
L'essai clinique est une méthode utilisée dans l'évaluation clinique des Dispositifs Médicaux afin d'apporter la preuve des performances, de la sécurité et de l'efficacité d'un DM. Pour mener une investigation clinique, il faut bien cerner tout l'environnement réglementaire et il faut être méthodique. La réglementation des investigations cliniques de DM est axée sur la protection des personnes et la pertinence des recherches. Des recommandations de Bonnes pratiques Cliniques et les nouvelles normes harmonisées NF EN ISO 14155 sont des référentiels utiles à la conduite de ces études. La réalisation d'une étude clinique est un processus complexe et coûteux, qui implique de nombreux acteurs et nécessite une méthodologie particulière. Cela demande une organisation adéquate soucieuse de qualité. Pour ces raisons, les promoteurs ont souvent recours à des organismes prestataires de service.
2004NANT042P
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