Université de Nantes
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Application de l'ICH Q9 Quality Risk Management au risque de contamination croisée des articles de conditionnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique conception et mise en place d'un système de réconciliation des articles de conditionnement imprimés

Par : Rabaud Lucie

Document archivé le : 11/09/2008

Adopté par les membres de l'ICH en Novembre 2005, le guideline ICH Q9 : Quality Risk Management formalise les principes du management du risque Qualité dans l'industrie pharmaceutique et propose des outils facilitant son implémentation. Après une présentation de l'organisation et de la mission de l'ICH, le management du risque Qualité tel que défini par l'ICH Q9, puis les outils proposés par l organisation, qu'ils soient inductifs (HACCP, AMDEC, HAZOP, APR) ou déductifs (AdD), sont ici explicités. Une fois ces fondements théoriques posés, le management du risque Qualité est présenté en pratique dans un exemple précis de maîtrise du risque de contamination croisée des articles de conditionnnement imprimés sur un site de façonnage pharmaceutique, de l analyse du risque à la mise en place d une action corrective : la conception et la mise en place d un système de réconciliation des articles de conditonnnement imprimés.


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