La place des affaires réglementaires au sein d'un laboratoire exploitant pharmaceutique
Par : Briffaud Clouet, Amélie
Document archivé le : 22/07/2010
aLe département des affaires réglementaires d'un exploitant pharmaceutique français a pour mission de garantir que l'ensemble des activités liées à l'exploitation de médicaments soient réalisées en conformité avec la loi et la réglementation en vigueur. Il est donc amené à organiser et contrôler les opérations logistiques que ce soit le stockage, la vente en gros des médicaments, le suivi des lots ou les retraits de lots du marché le cas échéant. Les activités publicitaires, de distribution d'échantillons gratuits de médicaments, d'information et de pharmacovigilance sont aussi encadrées par l'autorité réglementaire interne. Enfin, ce département gère les relations aux autorités compétentes notamment pour les enregistrement de médicaments, les demandes de prix et de remboursement et les déclarations publicitaires. La mise en place de toutes ces activités nécessite un système d'assurance qualité et est réalisée en permanente collaboration avec les autres départements de l'entreprise, le marketing, les ventes, le médical ainsi que des prestataires tels que les dépositaires, consultants réglementaires ou réseau de visite médicale.
2003NANT058P
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